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制药商起诉Mass。过止痛药禁令

制造Zohydro的公司起诉马萨诸塞州有争议的处方药的 ,即使在去年美国食品和药物管理局(FDA)批准它用于严重慢性疼痛的患者之后。

总部位于圣地亚哥的Zogenix周一在马萨诸塞州的美国地方法院提起诉讼,要求对发出禁令,禁止医生在他的州开出Zohydro。

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Zogenix争辩说,不应允许国家“篡夺”FDA的权力。

Zogenix首席执行官罗杰霍利在一份声明中说:“州长帕特里克的单方面行动是在没有任何通讯或提前通知的情况下采取的。” “在决定之后与他的员工进行非常有限的互动时,我们确信这一决定是由科学和数据的事实不准确所致。不幸的是,它让我们几乎没有办法,只能将患者的需求置于严重的慢性疼痛之前。并提出禁止行政命令的禁令。

“Zohydro ER在经过18个月的临床试验数据详尽审查后获得了FDA的批准,”他补充说。 “这种严格的FDA审查程序服务于国家的公共卫生需求,医疗界和严重慢性疼痛患者,并且FDA监管机构不应被个别国家篡夺。”

这是在帕特里克(D)上个月禁止他所在州的医生从配药和药店配药Zohydro之后,立法者对FDA批准止痛药的一系列批评。

“Zohydro是一种危险的令人上瘾的药物止痛药,最近由FDA批准其科学咨询委员会的反对意见,并且没有以滥用威慑形式提供,”帕特里克在宣布禁令时说。

他说:“直到它可以采取滥用威慑形式或更好的方式,直到[健康与人类服务部门]或国会对推翻FDA的请求采取行动,Zohydro将无法在马萨诸塞州上市。”

批评者说处方药很容易上瘾,容易被滥用。

Zohydro是FDA批准的第一种使用纯氢可酮治疗慢性疼痛的药物。 其他组合药物将氢可酮与较弱的非抑制性止痛药如阿司匹林混合以平衡效果。

去年10月,FDA批准了止痛药,尽管该机构自己的专家警告称它对社会构成了危险。

从那以后,一些立法者向FDA专员玛格丽特汉堡致函,要求她改变该机构的决定。 有些人还问健康与人类服务部部长 负责监管FDA的人,要 。

不过,其他立法者正在 ,迫使FDA撤销对Zohydro的批准。

在提起诉讼之前,Zogenix要求与州长帕特里克会面,但没有收到他的办公室的回复,该公司说。

“诉讼辩称,这一决定与FDA的权威直接冲突,代表公众确定药物是否安全有效,并采取必要措施确保药物安全适当地使用, “该公司说。